AB, Covid-19 aşısının ihracatını izne bağladı

AstraZeneca aşısının AB pazarına girişine koşullu onay veren AB Komisyonu, COVID-19 aşılarının AB dışına ihracatını da izne bağladı.

AstraZeneca tarafından geliştirilen COVID-19 aşısının AB pazarına girişine koşullu onay veren AB Komisyonu, COVID-19 aşılarının AB dışına ihracatını da izne bağladı. Konuya ilişkin yönetmelik, 31 Mart’a kadar yürürlükte olacak.

AB Komisyonu, AB’den aşı ihracatının izine tabi olmasına ilişkin yeni yönetmelik kabul etti.

Yönetmelik 31 Mart’a kadar yürürlükte kalacak

Komisyonun konuya ilişkin açıklamasında, söz konusu yönetmelik uyarınca bu tür ihracatların üye ülkelerin iznine tabi olmasını gerektiren bir önlem uygulanacağı ifadesine yer verildi. Aşıların ve etken maddelerin üçüncü ülkelere gönderiminde izin gerekliliklerine uyulmaması ve sistemin devre dışı bırakılması amaçlı girişimler olması halinde AB’nin elindeki tüm araçları kullanacağı uyarısı yapıldı. Aşıların AB dışına ihracının izne bağlanmasına ilişkin yönetmelik 31 Mart’a kadar yürürlükte olacak.

Üye ülkeler başvuruları Komisyona iletecek

AB Komisyonu uygulamaya ilişkin ayrıntılı bilgi vermek amacıyla bir bilgi formu oluşturdu.

Buna göre, aşı şirketlerinin AB dışına ihracat yapma talepleri üretim yapılan AB ülkesinin ilgili resmi makamına iletilecek. Başvuru yapılırken ayrıca, AB içerisinde halihazırda yapılmış olan teslimatlar üye ülkeler ayrımında belirtilecek. Başvuruyu alan üye ülke resmi makamının bu bilgileri AB Komisyonu’na iletmesi ve verilen karara ilişkin bilgilendirmeyi iki gün içerisinde ilgili şirkete bildirmesi gerekecek.

AstraZeneca aşısına koşullu onay!

Bu arada AB Komisyonu, Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) gerçekleştirilen kapsamlı değerlendirmesine dayanan olumlu görüşünü takiben AstraZeneca tarafından COVID-19’a karşı geliştirilen aşının AB pazarına girişine koşullu onay verdi.

Koşullu pazarlama izni, normal bir pazarlama izni için gerekli olandan daha az verilere dayalı olarak ilaçların pazarlanmasının yetkilendirilmesi anlamına geliyor. Bu kategori altındaki onaylar bir ilacın hastalara hemen sunulmasının yararı, tüm verilerin henüz mevcut olmaması ile bağlantılı risklerden oransal olarak daha yüksek olması halinde düşünülebiliyor.

AstraZeneca onay başvurusunu 11 Ocak’ta yapmıştı.

AstraZeneca aşı sözleşmesi yayımlandı

AB Komisyonu, aşı temini için AstraZeneca ile imzalanan sözleşmeyi de yayımladı. Saydamlık ilkesi doğrultusunda kamuoyu ile paylaşılan belgelerde, ticari gizlilik gerekçesiyle şirket açısından hassas bilgiler içeren bölümler yeniden düzenlendi. Yayımlanan belge içeriğinde faturalara ilişkin bilgiler de bulunuyor.

Daha önce Curevac şirketi de, AB ile yapılan anlaşmanın kamuoyu ile paylaşılmasını kabul etmişti.